CHAPITRE 4 MÉDICAMENTS DESTINÉS À L'USAGE DE LA MÉDECINE HUMAINE ET PRODUITS SANGUINS D'ORIGINE HUMAINE
CHAPITRE 4
MÉDICAMENTS DESTINÉS À L'USAGE DE LA MÉDECINE HUMAINE ET
PRODUITS SANGUINS D'ORIGINE HUMAINE
1L'article 278 quater du CGI soumet, depuis le 1er août 1987, les médicaments à usage humain et certains produits sanguins au taux de 5,5 % (cf. DB 3 C 2161 ).
2Cependant, à compter du 1er janvier 1990, l'article 281 octies du CGI ramène de 5,5 % à 2,10 % le taux de la TVA applicable aux opérations d'achat, d'importation, d'acquisition intracommunautaire, de vente, de livraison, de commission, de courtage ou de façon portant sur les préparations magistrales, médicaments officinaux, médicaments ou produits pharmaceutiques définis à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique 1 (ancien article 601 de ce code), qui remplissent les conditions de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale ou qui sont agréés dans les conditions prévues par les articles L. 5123-2 et L. 5123-3 du code de la santé publique 1 (anciens articles L. 618 et L. 619 du même code) et sur les produits sanguins dont la liste figure ci-après :
- concentré de globules rouges humains ;
- concentré de globules rouges humains appauvris en leucocytes ;
- concentré de globules rouges humains déleucocyté ;
- concentré de globules rouges humains congelés ;
- concentré standard de plaquettes humaines ;
- concentré unitaire de plaquettes humaines ;
- concentré unitaire de granulocytes humains ;
- plasma humain frais congelé ;
- plasma humain dépourvu de cryoprotéines ;
- plasma humain cryodesséché ;
- albumine humaine ;
- immunoglobulines humaines polyvalentes pour injection intramusculaire ;
- immunoglobulines humaines polyvalentes pour injection intraveineuse ;
- immunoglobulines humaines G, A et M (ig. G A M) ;
- immunoglobulines humaines spécifiques anti-D (Rho) ;
- immunoglobulines humaines spécifiques antimicrobiennes et antivirales ;
- cryoprécipité humain congelé ;
- cryoprécipité humain desséché ;
- fibrinogène humain cryodesséché ;
- concentré de facteur VII humain ;
- concentré de facteur VIII humain ;
- concentré de facteur IX humain (P P S B) ;
- concentré d'antithrombine III humaine ;
- facteur de transfert humain ;
- sérums-tests (réactifs) pour les groupages sanguins ;
- globules rouges-tests humains pour les groupages sanguins et la détection ou l'identification d'anticorps ;
- immunoglobulines humaines anti-allergènes anti-corps bloquants anti-allergènes ;
- concentré de protéines humaines coagulables par la thrombine, à usage local ;
- immunoglobines humaines spécifiques anticytomégalovirus ;
- concentré de fibronectine humaine.
3Lorsqu'ils ne sont pas exonérés de la TVA, les produits sanguins d'origine humaine bénéficient donc également du taux de 2,10 % (cf. DB 3 C 442 ).
4Depuis le 1er janvier 1998, le taux de 2,10 % s'applique également aux opérations d'importation, d'acquisition intracommunautaire ou de livraison portant sur les médicaments soumis à autorisation temporaire d'utilisation visés à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique 2 (ancien article L. 601-2 de ce code).
SECTION 1
Médicaments destinés à l'usage de la médecine humaine
1Les produits médicamenteux imposables au taux de 2,10 % sont les produits correspondants à la réglementation de la sécurité sociale en matière de préparations magistrales, de produits officinaux, de médicaments ou produits pharmaceutiques faisant l'objet de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique 3 , (ancien article L. 601 de ce code). Ces produits sont décrits ci-dessous n°s 3 à 14 (cf. code de la Santé publique 3 art. L 5121-1, ancien article L 511-1 du même code).
2Pour bénéficier du taux de 2,10 %, ces produits doivent en outre pouvoir bénéficier du remboursement ou être pris en charge, en totalité ou partiellement, par la Sécurité sociale.
Il s'agit des médicaments spécialisés, des médicaments officinaux et des préparations magistrales qui sont :
- remboursables aux assurés sociaux conformément à l'article L 162-17 du code de la sécurité sociale,
ou
- agréés à l'usage des collectivités et divers services publics en application des articles L. 5123-2 et L. 5123-3 du code de la santé publique 3 (anciens articles L. 618 et L. 619 de ce code).
A. PRODUITS SOUMIS AU TAUX DE 2,10 %
3Aux termes du premier alinéa de l'article L. 5111-1 du code de la santé publique 3 (ancien article L. 511 de ce code), « on entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques ».
4Le taux de 2,10 % s'applique aux médicaments (remboursables par la Sécurité sociale) qui :
- d'une part, sont destinés à l'usage de la médecine humaine ;
- d'autre part, sont considérés par la réglementation de la Santé publique comme des préparations magistrales, des produits officinaux ou des médicaments ou produits pharmaceutiques faisant l'objet de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique 3 (ancien article L. 601 de ce code).
I. Préparations magistrales
5Il s'agit de préparations allopathiques ou homéopathiques réalisées par les pharmaciens d'après une ordonnance spéciale du médecin.
II. Produits officinaux
6Ce sont, comme les préparations magistrales, des médicaments non spécialisés, mais ils sont préparés conformément à la Pharmacopée française (anciennement dénommée Codex) ou européenne.
7 Remarque : En ce qui concerne les médicaments officinaux et les préparations magistrales, le décret n° 89-496 du 12 juillet 1989 modifiant l'article R 163-1 du code de la sécurité sociale détermine les règles selon lesquelles certaines catégories de ces médicaments peuvent être exclues du remboursement par les organismes de Sécurité sociale.
L'arrêté du 12 décembre 1989 (JO du 30 décembre 1989, p. 16439) pris en application de ce texte établit la liste des substances et compositions qui sont susceptibles d'être prises en charge par la Sécurité sociale et qui, en conséquence, bénéficient du taux de 2,10 %.
Liste des substances ou compositions (À l'exception des substances ou compositions homéopathiques) :
Acétique (acide) glacial.
Alcool (exclusivement en tant que substance auxiliaire dans une préparation magistrale).
Alcool pour usages médicaux = alcool à 70° modifié pour pharmacie.
Alun.
Amidon.
Argent (nitrate d').
Benzoïque (acide).
Bleu de méthylène.
Calcium (carbonate de).
Cérat cosmétique.
Cérat de Galien.
Charbon végétal.
Chloral (hydrate de).
Cire d'abeille blanche.
Cocaïne (chlorhydrate de).
Eau purifiée.
Fluorescéine sodique.
Glucose monohydraté.
Glycérol.
Glycérolé d'amidon.
Graisse de laine = lanoline.
Huile d'amande.
Iode.
Lactique (acide).
Lactose.
Liniment calcaire.
Métronidazole.
Morphine (chlorydrate de).
Paraffine liquide.
Phénol.
Pommade de Dalibour.
Potassium (iodure de).
Potassium (permanganate de).
Propylèneglycol.
Résorcinol.
Saccharose.
Salicylique (acide).
Sirop de baume de Tolu.
Sirop de chloral.
Sirop d'ipécacuanha composé.
Sodium (benzoate de).
Sodium (bicarbonate de).
Sodium (chlorure de).
Sodium (hydrogénophosphate de) = phosphate disodique anhydre.
Solution de peroxyde d'hydrogène à 3 % = eau oxygénée 10 volumes.
Solution neutre diluée d'hypochlorite de sodium = soluté de Dakin.
Talc.
Trichloracétique (acide).
Vaseline.
Vert de méthyle.
Zinc (oxyde de).
Zinc (sulfate de).
Substances ou compositions utilisées dans les préparations magistrales prescrites aux enfants de moins de douze ans, dans les cas où il n'existe pas de médicaments ou produits pharmaceutiques adaptés.
Substances auxiliaires (excipients) destinées exclusivement à la mise en forme pharmaceutique des préparations à visée dermatologique incluant la ou les substances ou compositions susvisées.
Il en résulte qu'un médicament officinal est remboursable dès lors qu'il n'est composé que de produits mentionnés dans la 1ère partie de l'annexe I à l'arrêté du 12 décembre 1989, à l'exclusion de tout autre.
Les autres produits officinaux inscrits à la Pharmacopée française ou européenne, mais non remboursables aux assurés sociaux (c'est-à-dire qui ne figurent pas sur la liste ci-dessus) relèvent du taux réduit.
III. Médicaments ou produits pharmaceutiques
8Une spécialité pharmaceutique est un médicament préparé à l'avance présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.
L'article L. 5121-8 du code de la santé publique 4 (ancien article L 601 de ce code) précise qu'aucune spécialité ne peut être débitée à titre gratuit ou onéreux si elle n'a pas reçu, au préalable, une autorisation de mise en vente sur le marché délivrée par le ministre chargé de la santé.
Cette autorisation de mise en vente sur le marché peut être assortie de conditions et n'est accordée que lorsque le fabricant justifie :
- d'une part, qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit et de son intérêt thérapeutique, ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative ;
- d'autre part, qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série. Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale ; elle peut être suspendue ou supprimée par le ministre chargé de la santé.
9Les spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux ou agréés à l'usage des collectivités figurent sur des listes établies par arrêté publié au Journal officiel sous le timbre du ministère chargé de la santé.
Le taux de 2,10 % s'applique dès lors que le médicament spécialisé figure sur l'une de ces listes.
B. MÉDICAMENTS SOUMIS À AUTORISATION TEMPORAIRE D'UTILISATION
10L'article L. 5121-12 du code de la santé publique 4 (ancien article L. 601-2 de ce code) autorise l'utilisation, à titre exceptionnel, de médicaments qui, n'ayant pas une autorisation de mise sur le marché, sont titulaires d'une autorisation temporaire d'utilisation.
Les médicaments destinés à l'usage de la médecine humaine soumis à autorisation temporaire d'utilisation relevaient du taux normal jusqu'à la date d'obtention de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique 4 (ancien article L. 601 de ce code).
En effet, le taux de 2,10% prévu à l'article 281 octies du CGI était applicable aux seules préparations magistrales, produits officinaux, médicaments ou produits pharmaceutiques destinés à l'usage de la médecine humaine qui faisaient l'objet de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) prévue à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique 4 (ancien article L. 601 de ce code) et qui étaient remboursables aux assurés sociaux conformément à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale ou agréés aux collectivités et divers services publics en application des articles L. 5123-2 et L. 5123-3 du code de la santé publique 4 (anciens articles L. 618 et L. 619 de ce code). En l'absence d'AMM, le taux de 5,5 % prévu à l'article 278 quater du CGI ne pouvait pas davantage s'appliquer.
Le deuxième alinéa de l'article 281 octies du CGI, issu de l'article 34 de la loi de finances rectificative pour 1997 (loi n° 97-1239 du 29 décembre 1997), étend l'application du taux de 2,10 % aux médicaments destinés à l'usage de la médecine humaine, titulaires d'une autorisation temporaire d'utilisation, à compter du 1er janvier 1998.
I. Caractéristiques des médicaments soumis à autorisation temporaire d'utilisation (ATU)
11L'autorisation temporaire d'utilisation permet d'utiliser, à titre exceptionnel et pour une durée limitée, des médicaments traitant des maladies rares ou graves pour lesquelles il n'existe pas de traitement approprié, avant que ces médicaments n'aient obtenu éventuellement l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique 5 (ancien article L. 601 de ce code).
1. Médicaments concernés par l'ATU.
12L'article L. 5121-12 du code la santé publique 5 (ancien article L.601-2 de ce code) définit deux catégories de médicaments soumis à autorisation temporaire d'utilisation.
a. Médicaments titulaires de l'ATU « cohorte ».
13Les médicaments titulaires de l'ATU cohorte sont des médicaments dont l'efficacité et la sécurité sont fortement présumées, au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché.
b. Médicaments titulaires de l'ATU « nominative ».
14Les médicaments titulaires de l'ATU nominative sont prescrits à des malades nommément désignés et, le cas échéant, introduits en France dans ce but, sous la responsabilité du médecin, dès lors que leur efficacité et leur sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques et qu'ils sont susceptibles de présenter un intérêt réel pour le patient.
2. Conséquences et durée de validité de l'ATU.
15Sauf cas particuliers, les médicaments titulaires de l'autorisation temporaire d'utilisation sont, tant pour leur prescription que leur délivrance, réservés à l'usage hospitalier.
Compte tenu de sa durée de validité limitée, l'autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament peut être renouvelée ; elle devient caduque dès que ce dernier bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché. L'autorisation temporaire d'utilisation peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues à l'article L. 5121-12 du code la santé publique 5 (ancien article L. 601-2 de ce code) ne sont plus remplies, ou pour des motifs de santé publique.
1 Codification par l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique.
2 Codification par l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique.
3 Codification par l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique.
4 Codification par l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique.
5 Codification par l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique.