SECTION 1 MÉDICAMENTS DESTINÉS À L'USAGE DE LA MÉDECINE HUMAINE

« Autres pharmacies à usage intérieur

«  Art . L. 595-8. - Les organismes à but non lucratif dont l'objet est de gérer un service de dialyse à domicile peuvent bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 595-3.

« Ces organismes ne peuvent dispenser que des médicaments, objets ou produits directement liés à la dialyse.

«  Art . L. 595-9. - Les établissements pénitentiaires peuvent, pour les besoins des personnes détenues, bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 595-3.

«  Art . L. 595-9-1. - Le pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur d'un service de dialyse à domicile ou d'un établissement pénitentiaire doit préalablement être informé par les promoteurs d'essais ou d'expérimentations envisagés sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512. Ceux-ci sont détenus ou dispensés par le ou les pharmaciens du service ou de l'établissement.

« Section 4

« Dispositions communes

« Art. L. 595-10. - Un décret en Conseil d'État précise les conditions d'application du présent chapitre et notamment :

« - les modalités d'octroi, de suspension ou de retrait de l'autorisation mentionnée à l'article L. 595-3 ;

« - les conditions d'installation et de fonctionnement des pharmacies à usage intérieur ;

« - les conditions de la gérance de ces pharmacies ;

« - les conditions d'exercice et de remplacement de leurs pharmaciens ;

« - les critères selon lesquels sont arrêtés la liste des médicaments définie à l'article L. 595-7-1, leur prix de cession, ainsi que le choix des établissements autorisés, par le même article, à vendre lesdits médicaments au public ;

« - les conditions dans lesquelles les pharmacies à usage intérieur sont inspectées. »

Art. 9. - À l'article L. 590 du code de la santé publique, les mots : « médicaments, produits et accessoires visés à l'article L. 511 » sont remplacés par les mots : « médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512 » et les mots : « non munies du diplôme de pharmacien » sont remplacés par les mots : « non titulaires de l'un des diplômes mentionnés au 1° de l'article L. 514 ».

Art. 10. - Au premier alinéa de l'article L. 593 du code de la santé publique, les mots « médicaments spécialisés » sont remplacés par les mots : « médicaments et produits ».

Art. 11. - L'intitulé du chapitre II du titre II du livre V du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Chapitre II

« Fabrication, importation, exportation et distribution en gros des produits pharmaceutiques et exploitation des spécialités ou autres médicaments »

Art. 12. - L'intitulé de la section I du chapitre II du titre II du livre V du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Section 1

« Des établissements pharmaceutiques »

Art. 13. - L'article L. 596 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

«  Art. L. 596. - La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512, la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques régis par la présente section.

« Toute entreprise qui comporte au moins un établissement pharmaceutique doit être la propriété d'un pharmacien ou d'une société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État.

« Les pharmaciens mentionnés à l'alinéa précédent sont dénommés pharmaciens responsables. Ils sont personnellement responsables du respect des dispositions du présent livre ayant trait à leur activité, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société.

« Dans chaque établissement pharmaceutique de l'entreprise, un pharmacien délégué veille au respect des dispositions du présent livre sous l'autorité du pharmacien responsable de l'entreprise. Lorsque le pharmacien responsable exerce ses fonctions dans l'un des établissements pharmaceutiques d'une entreprise, la désignation d'un pharmacien délégué n'est pas obligatoire dans cet établissement.

« Les pharmaciens responsables et les pharmaciens délégués doivent justifier d'une expérience pratique appropriée dont la durée et le contenu sont fixés par décret en Conseil d'État. »

Art. 14. - Il est inséré, dans le code de la santé publique, un article L. 596-1 ainsi rédigé :

«  Art . L. 596-1. - Des organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire agréés par l'autorité administrative, après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens, peuvent comporter un établissement pharmaceutique, dont ils sont propriétaires, qui distribue en gros des médicaments, fabriqués en conformité avec les normes visées à l'article L. 600, à des organismes similaires ayant la même vocation en France ou dans un État de la Communauté économique européenne, ou qui les exporte aux mêmes fins humanitaires dans un État non membre de ladite Communauté en vue de leur distribution et dispensation sans but lucratif. Le pharmacien responsable de l'établissement doit participer à la direction générale de l'organisme propriétaire.

« Un décret en Conseil d'État précise les modalités d'application du présent article et les adaptations qui pourront être apportées, en ce qui concerne ces établissements pharmaceutiques, aux troisième, quatrième et cinquième alinéas de l'article L. 596. »

Art. 15. - Il est inséré, dans le code de la santé publique, un article L. 596-2 ainsi rédigé :

«  Art . L. 596-2. - Les collectes de médicaments inutilisés effectuées au bénéfice des populations démunies peuvent, dans des conditions définies par décret, être réalisées sous la responsabilité d'un pharmacien par des organismes à but non lucratif. Ces collectes sont autorisées par le ministre chargé de la santé après avis des instances compétentes de l'ordre national des pharmaciens. »

Art. 16. - L'article L. 598 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L . 598. - L'ouverture d'un établissement pharmaceutique est subordonnée à une autorisation délivrée par l'autorité administrative. Cette autorisation peut, après mise en demeure, être suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du présent livre Les modalités d'octroi, de suspension ou de retrait de cette autorisation sont définies par décret en Conseil d'État.

« Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation préalable. »

Art. 17. - L'article L. 599 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art . L. 599. - Le pharmacien responsable et les pharmaciens délégués doivent exercer personnellement leur profession.

« Ils doivent se faire assister et, en cas d'absence temporaire ou s'ils font l'objet d'une interdiction d'exercer, se faire remplacer dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État.

« En cas de décès du pharmacien propriétaire d'un établissement pharmaceutique, le délai pendant lequel son conjoint ou ses héritiers peuvent faire gérer l'établissement par un pharmacien autorisé à cet effet par le représentant de l'État dans la région ne peut excéder deux ans. Les conditions de cette gérance sont fixées par décret en Conseil d'État. »

Art. 18. - L'article L. 600 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

«  Art . L . 600. - La fabrication, l'importation et la distribution en gros de médicaments et des produits mentionnés à l'article L 658-11 doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêtés du ministre chargé de la santé »

Art. 19. - L'intitulé de la section 2 du chapitre II du titre II du livre V du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Section 2

« Des médicaments et produits soumis à autorisation »

Art. 20. - Les deux premiers alinéas de l'article L. 601 du code de la santé publique sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé :

« Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur doit faire l'objet, avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou au détail, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le ministre chargé de la santé. »

Art. 21. - Il est inséré, après l'article L. 601-1 du code de la santé publique, un article L. 601-2 ainsi rédigé :

« Art . L. 601-2. - Les dispositions de l'article L. 601 ne font pas obstacle à l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments lorsque ceux-ci :

« - sont destinés à traiter des pathologies graves, alors qu'il n'existe pas d'alternative thérapeutique, des lors que leur efficacité est fortement présumée au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue du dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ;

« - sont destinés à des patients atteints de maladies rares et dès lors qu'il n'existe aucun médicament déjà autorisé au sens de l'article L. 601 et susceptible de se substituer à eux ;

« - sont importés en vue de leur prescription à des malades nommément désignés, sous la responsabilité de leur médecin traitant, dès lors qu'ils sont autorisés à l'étranger.

« L'utilisation de ces médicaments est autorisée, pour une durée limitée, par le ministre chargé de la santé, avec l'accord préalable du titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au deuxième alinéa du présent article ou à la demande du médecin traitant dans le cas prévu au quatrième alinéa. Cette autorisation peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique.

« Un décret en Conseil d'État fixe les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait de cette autorisation. »

Art. 22. - L'article L. 603 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art . L. 603. - Un établissement pharmaceutique exportant un médicament doit demander au ministre chargé de la santé de certifier qu'il possède l'autorisation mentionnée à l'article L. 598. Un établissement pharmaceutique fabriquant un médicament en vue de son exportation doit demander de plus au ministre chargé de la santé de certifier qu'il s'est doté des bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 600. Un État non membre de la Communauté européenne important un médicament peut effectuer les mêmes demandes.

« Le ministre chargé de la santé peut, pour des raisons de santé publique, interdire l'exportation de médicaments qui ne bénéficieraient pas d'une autorisation de mise sur le marché telle que définie dans l'article L. 601 du présent code ou qui seraient susceptibles de faire courir aux patients concernés des risques non proportionnés aux bénéfices escomptés.

« Le ministre chargé de la santé interdit l'exportation de médicaments dont l'autorisation de mise sur le marché aurait été suspendue ou retirée pour des raisons de santé publique.

« Lorsque le médicament exporté ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché, l'établissement pharmaceutique qui l'exporte fournit au ministre chargé de la santé une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation n'est pas disponible. Le ministre chargé de la santé communique ces raisons au ministre chargé de la santé du pays importateur.

« Un décret en Conseil d'État précise les conditions d'application du présent article. »

Art. 23. - Après l'article L. 603 du code de la santé publique, sont insérés deux articles L. 604 et L. 604-1 ainsi rédigés :

« Art . L. 604. - Lorsqu'un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601 est commercialisé, l'établissement pharmaceutique qui l'exploite communique, sans délai, la date de cette commercialisation au ministre chargé de la santé.

«  Art. L. 604-1. L'établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions de la présente section informe immédiatement le ministre chargé de la santé de toute action qu'il a engagée pour en suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en retirer un lot déterminé. Il doit en indiquer la raison si celle-ci concerne l'efficacité du médicament ou produit ou la protection de la santé publique. »

Art. 24. - I. Aux articles L. 602-1, L. 602-3, L. 605 et L. 662-1 du code de la santé publique, les mots : « spécialités pharmaceutiques » sont remplacés par les mots : « médicaments et produits ».

II. - Au paragraphe IV de l'article L. 602-2, les mots : « spécialités pharmaceutiques » sont remplacés par les mots : « médicaments ».

III. - Aux articles L. 601, L. 602-2, paragraphes II et III, et L. 605, les mots : « spécialité » ou : « spécialités » sont remplacés par les mots : « médicament ou produit » ou : « médicaments ou produits ».

IV. - Aux paragraphes I et III de l'article L. 602-2, les mots : « spécialité pharmaceutique » sont remplacés par les mots : « médicament et produit ».

V. - Dans le 7° de l'article L. 605, après les mots : « santé publique », sont insérés les mots : « à la prescription et ».

Art. 25. - Le chapitre IV du titre III du livre V du code de la santé publique est abrogé.

Art. 26. - Par dérogation aux dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 596 du code de la santé publique, les établissements publics de santé fabriquant industriellement des médicaments à la date du 31 décembre 1991 peuvent, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État, demander à bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 598 dudit code.

Art. 27. - Le quatrième alinéa de l'article L. 593 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion et dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon, les médicaments et les autres produits dont la vente est réservée aux pharmaciens ne peuvent être vendus à un prix supérieur à celui qui résulte d'un tarif local fixé par arrêté du préfet, après avis de l'inspecteur de la pharmacie ayant compétence dans le département ou la collectivité concerné. Ce tarif prend en compte les frais particuliers qui grèvent le coût de ces médicaments ou produits par rapport à leur coût en métropole. »

Art. 28. - Sont validées les décisions prises avant le 10 janvier 1992 par le ministre chargé de la santé et les préfets de chacun des départements d'outre-mer sur les demandes de créations d'officines de pharmacie par la voie dérogatoire dans ces départements, en vertu des arrêtés du 8 juillet 1949 et du 26 mars 1957 pris pour l'application de l'article. L. 573 du code de la santé publique, en tant qu'elles seraient contestées en raison de l'incompétence du ministre chargé de la santé pour prendre de telles décisions.

La présente loi sera exécutée comme loi de l'État.

Fait à Paris, le 8 décembre 1992.